В Общественной палате поддержали инициативу ФАС об отмене обязательных клинических исследований для импортных лекарств

Ранее Игорь Артемьев предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В письме Владимир Слепак сообщает, что в комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом.

«В частности, граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории Российской Федерации. Тем временем обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными», — пишет Владимир Слепак.

По словам председателя Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. Иностранные и российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории Российской Федерации. Такие исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создает предпосылки для коррупционной деятельности.

«Оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств», — отмечает Владимир Слепак.

Эксперты утверждают, что если инициатива ФАС будет одобрена, новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, за счет возросшей конкуренции снизится их цена.